SENTENCIA DE 1º INSTANCIA. SANCHEZ CONTRA RAFFO SA
@denis3_0b
From: dsanchez8@alumnos.kennedy.edu.ar [mailto: dsanchez8@alumnos.kennedy.edu.ar] Sent: Monday, September 29, 2014 1:04 AM To: CDER DRUG INFO Cc: apetrac@anmat.gov.ar Subject: RV: Monte Verde / Raffo SA Argentina Good morning, I send you a copy of a complaint made by me to ANMAT, for illegal fractionation of liquid raw materials made in Raffo Plant Villa Martelli, Agustin Alvarez 4145. Villa Martelli, Buenos Aires, Argentina. The attached images are part of the last audit to maestranza, belong to the warehouse and is located inside the plant. in front of the changing room and shares a staircase where people circulate with clothes from a clean area (fractionation). In addition to fractionated raw materials and fraction. There is no sanitary filter between this sector and the fractionation sector denounced. In 2008, it was informed through an audit of the lack of minimum conditions to avoid contamination during the fractionation, although it was still fractioned normally. It was recently agreed in a meeting, split three raw materials subject to a next audit, in the room of solids. But the other products would continue to be fractionated under the same conditions. It is recorded in minutes. The self-inspections of 2013, 2014 were decided not to do, since it does not make sense to audit the secrecy. I attest to the veracity of these events and that I work as a Checker and Auditor at the Martelli Plant and witness splitting in the open air due to lack of space or very uncomfortable conditions within the precarious fractionation room. I was coerced by my superior. The purpose of this email is to inform about the unfair competition towards other laboratories and to denounce the endangerment of the health of the immunocompromised population. Sanchez Denis former employee of the Martelli plant From: CDER DRUG INFO <DRUGINFO@fda.hhs.gov> Sent: Tuesday, September 30, 2014 12:25 p.m. To: dsanchez8@alumnos.kennedy.edu.ar Subject: RE: Monte Verde / Raffo SA Argentina Dear Denis Sánchez,
From: dsanchez8@alumnos.kennedy.edu.ar [mailto:dsanchez8@alumnos.kennedy.edu.ar]
Sent: Monday, September 29, 2014 1:04 AM
To: CDER DRUG INFO
Cc: apetrac@anmat.gov.ar
Subject: RV: Monte Verde / Raffo SA Argentina
Buenos días,
Les hago llegar adjunta la copia de una denuncia realizada por mi persona ante ANMAT, por fraccionamiento ilegal de materias primas liquidas realizado en Planta Raffo de Villa Martelli, en Agustin Alvarez 4145. Villa Martelli, Buenos Aires, Argentina.
Las imágenes adjuntas forman parte de la ultima auditoria a maestranza , pertenecen al pañol y se encuentra dentro de la planta. frente al vestuario y comparte escalera donde circula personal con ropa de área limpia ( fraccionamiento). ademas de materias primas fraccionadas y a fraccionar.
Entre este sector y el sector de fraccionamiento denunciado no hay filtro sanitario.
En el año 2008 se informo mediante auditoria de la falta de condiciones mínimas para evitar la contaminación durante el fraccionamiento, a pesar de ello se siguió fraccionado normalmente. Hace poco se acordó en una reunión, fraccionar tres materias primas sujetas a una próxima auditoria, en la sala de sólidos. Pero los demás productos se seguirían fraccionando en las mismas condiciones. Consta en minuta.
Las autoinspecciones de 2013, 2014 se decidieron no hacer, ya que no tiene sentido auditar la clandestinidad.
Doy fe, de la veracidad de estos hechos ya que trabaje como Checker y Auditor en Planta Martelli y presencie fraccionamiento a l aire libre por falta de espacio o condiciones muy incomodas dentro de la precaria sala de fraccionamiento. Fui coaccionado por mi superior.
El fin de este mail es informar sobre la competencia desleal hacia los demás laboratorios y denunciar la puesta en peligro de la salud de la población inmunodeprimida.
Sanchez Denis
ex empleado de planta Martelli
De: CDER DRUG INFO <DRUGINFO@fda.hhs.gov>
Enviado: martes, 30 de septiembre de 2014 12:25 p.m.
Para: dsanchez8@alumnos.kennedy.edu.ar
Asunto: RE: Monte Verde / Raffo SA Argentina
Estimado Denis Sánchez ,
Gracias por escrito a la Dirección de Información de la droga en el Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER)
Sírvanse proporcionar detalles adicionales para que podamos tratar de ayudarle. ¿Qué tipo de productos que se fabrican en la planta?
From: dsanchez8@alumnos.kennedy.edu.ar [mailto:dsanchez8@alumnos.kennedy.edu.ar]
Sent: Thursday, October 02, 2014 7:58 PM
To: CDER DRUG INFO
Subject: Monte Verde / Raffo SA Argentina
Estimado
En la planta se fraccionan en su mayoría materias primas para sólidos orales, jarabes. Le dejo el link de la página para que vea el vademécum de Raffo S.A.
http://www.raffo.com.ar/?cont=prod
La empresa esta esperando auditoria de su producto Levonorgestrel 0,75, por Amvisa o Cofepris, no le puedo precisar.
Les envié dicha información a ustedes para que de alguna manera nuestro organismo de control (ANMAT) actúe a la altura de las circunstancias. Seria muy positivo que ustedes como FDA contacten con ANMAT. Por favor.
El expediente para el seguimiento del proceso de la denuncia es el siguiente:
N: 1-0047-0000-013211-14-1 fecha caratulacion :15/09/2014
Ref: Sanchez Denis - Lab Raffo . SA- Fraccionamiento ilegal de materias primas liquidas para elaboración de medicamentos de consumo humano.
A su disposición.
Denis Sanchez
From: CDER DRUG INFO
Sent: Tuesday, October 07, 2014 2:12 PM
To: 'dsanchez8@alumnos.kennedy.edu.ar'
Subject: RE: Monte Verde / Raffo SA Argentina
Estimado Sr. Sánchez,
Agradecemos la información que usted ha proporcionado. Su correo electrónico se ha remitido a la oficina correspondiente para su revisión. Lo contactaran, si es necesario.
De: CDER DRUG INFO <DRUGINFO@fda.hhs.gov>
Enviado: miércoles, 08 de octubre de 2014 12:44 p.m.
Para: dsanchez8@alumnos.kennedy.edu.ar
Asunto: FW: Monte Verde / Raffo SA Argentina
Estimado Sr. Sánchez , Estimado Sr. Sánchez ,
Por favor, vuelva a enviar las fotos que adjunto a la primera de correo electrónico que nos ha enviado . Muchas gracias.
De: dsanchez8@alumnos.kennedy.edu.ar
Enviado: sábado, 11 de octubre de 2014 06:06 p.m.
Para: CDER DRUG INFO
Asunto: Instalaciones Monte Verde / Raffo SA Argentina
Le envío las imágenes, agregue algunas del área limpia de fraccionamiento de sólidos.
DS
