From: dsanchez8@alumnos.kennedy.edu.ar [mailto:dsanchez8@alumnos.kennedy.edu.ar]
Sent: Monday, September 29, 2014 1:04 AM
To: CDER DRUG INFO
Cc: apetrac@anmat.gov.ar
Subject: RV: Monte Verde / Raffo SA Argentina

​Buenos días,

Les hago llegar  adjunta la copia de una denuncia   realizada por mi persona ante ANMAT, por fraccionamiento ilegal de materias primas liquidas  realizado en Planta Raffo de Villa Martelli, en  Agustin Alvarez 4145. Villa Martelli, Buenos Aires, Argentina.

Las imágenes adjuntas forman parte de la ultima auditoria a maestranza , pertenecen al pañol  y se encuentra dentro de la planta. frente al vestuario y comparte escalera donde circula personal con ropa de área limpia ( fraccionamiento). ademas de materias primas fraccionadas y a fraccionar.
 Entre este sector y el sector de fraccionamiento denunciado no hay filtro sanitario.

En el año 2008 se informo mediante auditoria de la falta de condiciones mínimas para evitar la contaminación durante el fraccionamiento, a pesar de ello se siguió fraccionado normalmente. Hace poco se acordó en una reunión, fraccionar tres materias primas sujetas a una próxima auditoria, en la sala de sólidos. Pero los demás productos se seguirían fraccionando en las mismas condiciones.  Consta en minuta.

Las autoinspecciones de 2013, 2014 se decidieron no hacer, ya que no tiene sentido auditar la clandestinidad.

Doy fe, de la veracidad de estos hechos ya que trabaje como Checker y Auditor en Planta Martelli y presencie fraccionamiento a l aire libre por falta de espacio o condiciones muy incomodas dentro de la precaria sala de fraccionamiento. Fui coaccionado por mi superior.

El fin de este mail es informar sobre la competencia desleal hacia los demás laboratorios y denunciar la puesta en peligro de la salud de la población inmunodeprimida.

Sanchez Denis
ex empleado de planta Martelli

 

De: CDER DRUG INFO <DRUGINFO@fda.hhs.gov>
Enviado: martes, 30 de septiembre de 2014 12:25 p.m.
Para: dsanchez8@alumnos.kennedy.edu.ar
Asunto: RE: Monte Verde / Raffo SA  Argentina

 Estimado Denis Sánchez ,

 

 Gracias por escrito a la Dirección de Información de la droga en el Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER)

Sírvanse proporcionar detalles adicionales para que podamos tratar de ayudarle. ¿Qué tipo de productos que se fabrican en la planta?

​

From: dsanchez8@alumnos.kennedy.edu.ar [mailto:dsanchez8@alumnos.kennedy.edu.ar]
Sent: Thursday, October 02, 2014 7:58 PM
To: CDER DRUG INFO
Subject: Monte Verde / Raffo SA Argentina

Estimado

En la planta se fraccionan en su mayoría materias primas para sólidos orales, jarabes. Le dejo el link de la página para que vea el vademécum de Raffo S.A.

  http://www.raffo.com.ar/?cont=prod

La empresa esta esperando auditoria de su producto Levonorgestrel 0,75, por Amvisa o Cofepris, no le puedo precisar.

Les envié dicha información a ustedes para que de alguna manera nuestro organismo de control (ANMAT) actúe a la altura de las circunstancias.  Seria muy positivo que ustedes como FDA contacten con ANMAT. Por favor.

El expediente para el seguimiento del proceso de la denuncia es el siguiente:

 N: 1-0047-0000-013211-14-1                              fecha caratulacion :15/09/2014

Ref: Sanchez Denis - Lab Raffo . SA- Fraccionamiento ilegal de materias primas liquidas para elaboración de medicamentos de consumo humano.

A su disposición.

Denis Sanchez

 

 

From: CDER DRUG INFO
Sent: Tuesday, October 07, 2014 2:12 PM
To: 'dsanchez8@alumnos.kennedy.edu.ar'
Subject: RE: Monte Verde / Raffo SA Argentina

Estimado Sr. Sánchez,

 

Agradecemos la información que usted ha proporcionado. Su correo electrónico se ha remitido a la oficina correspondiente para su revisión. Lo contactaran, si es necesario.

 

De: CDER DRUG INFO <DRUGINFO@fda.hhs.gov>
Enviado: miércoles, 08 de octubre de 2014 12:44 p.m.
Para: dsanchez8@alumnos.kennedy.edu.ar
Asunto: FW: Monte Verde / Raffo SA  Argentina

Estimado Sr. Sánchez , Estimado Sr. Sánchez ,

 

 Por favor, vuelva a enviar las fotos que adjunto a la primera de correo electrónico que nos ha enviado . Muchas gracias.

 

 

De: dsanchez8@alumnos.kennedy.edu.ar
Enviado: sábado, 11 de octubre de 2014 06:06 p.m.
Para: CDER DRUG INFO
Asunto: Instalaciones Monte Verde / Raffo SA  Argentina

Le envío las imágenes, agregue algunas del área limpia de fraccionamiento de sólidos.

DS